เครื่องวัดความดันโลหิต หรือ Blood Pressure Monitor / Sphygmomanometer เป็นเครื่องมือที่ใช้ประเมินความดันเลือดในระบบหลอดเลือดแดง โดยเครื่องแบบอัตโนมัติส่วนใหญ่ใช้ ผ้าพันแขน (Cuff) ร่วมกับ Pressure Transducer และระบบประมวลผลเพื่อประมาณค่าความดันแบบไม่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกายค่ะ

IEC 80601-2-30:2018 ครอบคลุมความปลอดภัยพื้นฐานและสมรรถนะที่จำเป็นของเครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติแบบ Non-invasive ซึ่งใช้ Cuff และ Pressure Transducer ในการประมาณค่าความดันเป็นช่วง ๆ

สารบัญบทความ

เครื่องวัดความดันโลหิตคืออะไร?

เครื่องวัดความดันโลหิตใช้สำหรับ ประเมินความดันเลือดในหลอดเลือดแดง

เครื่องอัตโนมัติทั่วไปประกอบด้วย

- ตัวเครื่องและ Display
- Cuff
- Bladder ภายใน Cuff
- Tubing
- Pump
- Valve
- Pressure Transducer
- ระบบประมวลผลสัญญาณ

IEC 80601-2-30 ระบุองค์ประกอบของ Automated Sphygmomanometer ในลักษณะเดียวกัน และกำหนดคำย่อบนหน้าจอ เช่น SYS สำหรับ Systolic และ DIA สำหรับ Diastolic ค่ะ

เครื่องวัดความดันโลหิตมีกี่ประเภท?

โดยภาพรวมมักพบ

แบบ Manual / Non-automated
ใช้ Manometer, Cuff และ Stethoscope ร่วมกัน

แบบ Automatic / Digital
เครื่องควบคุมการเพิ่ม–ลดแรงดันและประมวลผลโดยอัตโนมัติ

Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM)
บันทึกค่าความดันหลายครั้งในช่วงเวลาที่กำหนด

เครื่องวัดบริเวณต้นแขนหรือข้อมือ

ในงานทั่วไป เครื่องแบบ Upper-arm Cuff เป็นรูปแบบที่พบได้บ่อย และตำแหน่งของ Cuff มีผลต่อการใช้งานอย่างมากค่ะ

เครื่องวัดความดันแบบอัตโนมัติทำงานอย่างไร?

หลักการทำงานของเครื่องวัดความดันโลหิตแบบอัตโนมัติ ตั้งแต่ Cuff ตรวจแรงดันจนแสดงค่า SYS DIA และ Pulse — BP Monitor ตรวจการเปลี่ยนแปลงของแรงดันและ Pulsation ผ่าน Cuff แล้วประมวลผลเพื่อประมาณค่า Blood Pressure

เครื่องอัตโนมัติจำนวนมากใช้หลักการ Oscillometric Measurement

โดยทั่วไปมีขั้นตอนแนวคิดคือ

Cuff เพิ่มแรงดัน → ตรวจการสั่นของแรงดันจากชีพจร → ลดแรงดัน → วิเคราะห์สัญญาณ → ประมาณค่า Blood Pressure

Pressure Transducer ทำหน้าที่เปลี่ยนแรงดันที่ตรวจจับได้เป็นสัญญาณทางไฟฟ้า แล้ว Algorithm ของผู้ผลิตประมวลผลเป็นค่า SYS/DIA และข้อมูลอื่น ๆ

จุดสำคัญคือ

เครื่องไม่ได้อ่าน SYS และ DIA จาก Pressure Sensor โดยตรงเพียงอย่างเดียว แต่ใช้ข้อมูล Pressure และ Pulsation ร่วมกับ Algorithm ของเครื่อง

ดังนั้นการตรวจสอบ Pressure Measurement System กับการยืนยัน Clinical Performance จึงเป็นคนละเรื่องกันค่ะ

SYS คืออะไร?

SYS หรือ Systolic Blood Pressure คือค่าความดันขณะหัวใจบีบตัว

IEC 80601-2-30 ใช้คำย่อ SYS หรือ S สำหรับค่าดังกล่าวค่ะ

DIA คืออะไร?

DIA หรือ Diastolic Blood Pressure คือค่าความดันช่วงที่หัวใจคลายตัว

บนเครื่องอัตโนมัติมักแสดงพร้อม SYS เช่น

SYS 120 mmHg
DIA 80 mmHg

ตัวเลขข้างต้นเป็นเพียงตัวอย่างรูปแบบการแสดงผล ไม่ใช่เกณฑ์วินิจฉัยสำหรับบุคคลใดบุคคลหนึ่งค่ะ

Pulse คืออะไร?

เครื่อง Digital BP Monitor หลายรุ่นแสดง Pulse Rate หรืออัตราชีพจรเพิ่มเติม

ตัวอย่าง

72 beats/min

แต่ฟังก์ชันที่มีในแต่ละรุ่นแตกต่างกัน จึงต้องดูคู่มือและ Specification ของรุ่นจริงค่ะ

mmHg คืออะไร?

mmHg — millimetres of mercury เป็นหน่วยที่ใช้แพร่หลายสำหรับการแสดงค่าความดันโลหิต

IEC 80601-2-30 ระบุ Numerical Step ของค่าความดันที่แสดงเป็น 1 mmHg หรือ 0.1 kPa สำหรับเครื่องอัตโนมัติที่อยู่ในขอบเขตของมาตรฐานค่ะ

Cuff สำคัญอย่างไร?

สำคัญมากค่ะ

Cuff ไม่ใช่เพียงสายรัดแขน แต่เป็นส่วนหนึ่งของ Pneumatic System

ภายในมี Bladder ที่เพิ่มและลดแรงดันเพื่อส่งผ่านแรงกดรอบแขน

ขนาด รูปทรง ตำแหน่ง และการพัน Cuff สามารถส่งผลต่อค่าที่วัดได้

IEC 80601-2-30 กำหนดให้ Cuff มีการระบุตำแหน่งที่เหมาะสมสำหรับวางบนแขนเหนือหลอดเลือดแดง และเครื่องสำหรับใช้งานที่บ้านต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับขนาดรอบแขนที่เหมาะสมค่ะ

ทำไมขนาด Cuff ต้องเหมาะกับแขน?

ถ้า Cuff ไม่เหมาะกับขนาดแขน ค่าที่ได้อาจคลาดเคลื่อนได้

European Society of Hypertension ระบุว่า Cuff เป็นองค์ประกอบสำคัญที่มีผลต่อ Accuracy และควรเลือก Cuff ตาม Arm Circumference ตามคำแนะนำของผู้ผลิต

ดังนั้นก่อนใช้งานควรตรวจ

- ช่วง Arm Circumference
- Cuff Size
- ตำแหน่ง Marker
- สภาพ Bladder
- Tubing
- Connector

ค่ะ

ตำแหน่งแขนมีผลต่อค่าที่วัดหรือไม่?

มีผลค่ะ

เนื่องจากเกิด Hydrostatic Effect ตำแหน่งวัดควรอยู่ใกล้ระดับหัวใจตามวิธีที่เหมาะสม

ISO 81060-2 ระบุในการเตรียม Subject สำหรับ Clinical Investigation ว่าบริเวณวัดควรอยู่ระดับ Left Ventricle ของหัวใจ

American Heart Association ก็แนะนำให้วางแขนบนพื้นรองรับในระดับหัวใจสำหรับการวัดที่บ้านค่ะ

ท่านั่งและการพักก่อนวัดสำคัญอย่างไร?

วิธีวัดความดันที่เหมาะสม เลือก Cuff ให้พอดี วางแขนระดับหัวใจ นั่งหลังพิงและเท้าวางบนพื้น — ขนาด Cuff ตำแหน่งแขนและท่านั่งมีผลต่อค่าที่วัดได้ จึงควรปฏิบัติตามคู่มือและวิธีการวัดที่เหมาะสม

เพื่อให้ผลมีความสม่ำเสมอ สภาพของผู้ถูกวัดต้องควบคุมด้วย

แนวทาง AHA แนะนำให้

- นั่งพักเงียบ ๆ อย่างน้อยประมาณ 5 นาที
- หลังพิงพนัก
- เท้าวางบนพื้น
- ไม่ไขว่ห้าง
- แขนได้รับการรองรับในระดับหัวใจ
- Cuff อยู่บนผิวหนัง ไม่ทับเสื้อผ้า
- ไม่พูดระหว่างวัด

ดังนั้นแม้เครื่องมือทำงานปกติ วิธีการวัดที่ต่างกันก็อาจให้ผลต่างกันได้ค่ะ

ปัจจัยอะไรทำให้ค่าความดันคลาดเคลื่อนได้?

ตัวอย่างปัจจัยสำคัญ ได้แก่

Cuff Size
ขนาดไม่เหมาะกับแขน

Cuff Position
วางผิดตำแหน่งหรือพันไม่เหมาะสม

Arm Position
แขนสูงหรือต่ำกว่าระดับที่ควร

Body Position
หลัง เท้า ขา หรือแขนไม่ได้รับการจัดตำแหน่งเหมาะสม

Movement / Talking
มีการเคลื่อนไหวหรือพูดระหว่างการวัด

Pneumatic Leakage
Cuff, Tubing หรือ Connector รั่ว

Pressure Measurement System
Pressure Transducer หรือระบบแรงดันผิดปกติ

Battery / Power

สภาพแวดล้อมและการใช้งาน

ดังนั้นควรแยกเสมอว่า

ค่าผิดปกติเกิดจาก ตัวเครื่อง, Cuff, วิธีวัด หรือ สภาวะของผู้ถูกวัด

Blood Pressure Simulator คืออะไร?

Blood Pressure Simulator เป็นอุปกรณ์ที่สามารถจำลองสัญญาณสำหรับใช้ตรวจฟังก์ชันของเครื่องวัดความดันบางประเภท

แต่ต้องระวังจุดสำคัญ:

IEC 80601-2-30 ระบุว่า Patient Simulator ที่จำลอง Oscillometric Cuff Pulses ไม่ได้ใช้แทนการทดสอบ Accuracy ทางคลินิก แต่ใช้ประเมิน Stability of Performance ค่ะ

ดังนั้นไม่ควรเขียนว่า

“ต่อ Simulator แล้วค่าตรง = เครื่องวัดคนจริงถูกต้องแน่นอน”

เพราะเป็นคนละการประเมินค่ะ

การสอบเทียบ BP Monitor ตรวจอะไรบ้าง?

สำหรับงานสอบเทียบหรือ Performance Check ของเครื่องวัดความดัน ควรกำหนด Scope ให้สอดคล้องกับประเภทเครื่องและวิธีของห้องปฏิบัติการ

ตัวอย่างสิ่งที่อาจตรวจ ได้แก่

1. ตรวจสภาพเครื่อง

- Display
- Cuff
- Tubing
- Connector
- Pump
- Valve
- Battery/Adapter

2. ตรวจระบบ Pneumatic

ตรวจการรั่วหรือความผิดปกติที่เกี่ยวข้องตามวิธี

3. ตรวจ Pressure Indication

สร้าง Reference Pressure หลายจุดแล้วเปรียบเทียบกับค่าที่ระบบแสดงหรือวัดได้

ตัวอย่างแนวคิด:

Reference = 50 mmHg
Instrument = 51 mmHg

Difference = +1 mmHg

4. ทดสอบหลายจุดของ Pressure Range

เพื่อดู Performance ตลอดช่วงที่ใช้งาน

5. ตรวจ Function เพิ่มเติมตาม Scope

อาจรวมถึง Simulator Test หรือ Function Test หากอยู่ในวิธีและขอบข่ายที่ดำเนินการ

6. ประเมิน Measurement Uncertainty

สำหรับค่าที่อยู่ในขอบข่ายการสอบเทียบ

7. รายงานผล

โดยรายงาน ค่ามาตรฐาน / ค่าที่อ่านได้ / Error หรือ Correction / Measurement Uncertainty ตามรูปแบบและวิธีของห้องปฏิบัติการ

สำหรับ SCaL ควรรักษาหลักเดิมคือ Calibration Certificate ไม่ควรใส่ PASS/FAIL โดยอัตโนมัติ หากไม่มีการร้องขอ Statement of Conformity พร้อม Acceptance Criteria และ Decision Rule ที่ชัดเจนค่ะ

Clinical Validation กับ Calibration ต่างกันอย่างไร?

ประเด็นนี้สำคัญมากสำหรับบทความนี้ค่ะ

Calibration / Metrological Check

เน้นตรวจความสัมพันธ์ของค่าที่เครื่องมือวัดหรือแสดงกับ Reference Standard

เช่น Pressure Indication

Clinical Validation

เป็นการประเมินว่า Algorithm และระบบของเครื่องสามารถประมาณ Blood Pressure ของคนได้อย่างเหมาะสมตาม Clinical Protocol

ISO 81060-2:2018 กำหนดวิธี Clinical Investigation สำหรับเครื่องวัดแบบ Automated Intermittent และในปี 2026 มี ISO/DIS 81060-2:2026 ซึ่งเป็นร่างฉบับแก้ไขใหม่อยู่ระหว่างกระบวนการมาตรฐาน จึงควรตรวจสถานะฉบับล่าสุดก่อนนำไปอ้างในเอกสารทางการค่ะ

ดังนั้น

สอบเทียบ Pressure Sensor ≠ Clinical Validation ของ BP Algorithm

ค่ะ

เครื่องผ่านการสอบเทียบ หมายถึงวัดผู้ป่วยได้ถูกต้องเสมอหรือไม่?

ไม่ควรสรุปเช่นนั้นค่ะ

เพราะผลการวัดจริงยังเกี่ยวข้องกับ

Cuff + Position + Patient/Subject Condition + Measurement Technique + Algorithm + Clinical Validation

การสอบเทียบช่วยยืนยัน Performance เฉพาะรายการที่ทดสอบภายใต้เงื่อนไขที่ระบุ

จึงควรอ่าน Calibration Certificate ว่า ทดสอบอะไร จุดไหน และภายใต้เงื่อนไขใด

ก่อนใช้เครื่องวัดความดันควรตรวจอะไรบ้าง?

แนะนำ Checklist ดังนี้

- Instrument ID
- Calibration Status
- ตัวเครื่องและ Display
- Battery/Power
- Cuff Size
- สภาพ Cuff
- Tubing
- Connector
- การรั่ว
- ตำแหน่ง Cuff
- ตำแหน่งแขน
- ท่าทางผู้ถูกวัด
- คู่มือและ Mode ที่เหมาะสม

หากเครื่องตก กระแทก หรือระบบแรงดันผิดปกติ ควรหยุดใช้และตรวจสอบก่อนนำกลับไปใช้งานค่ะ

ต้องสอบเทียบทุก 1 ปีหรือไม่?

ไม่ควรสรุปว่า BP Monitor ทุกเครื่องต้องสอบเทียบ 1 ปีเท่ากันทั้งหมด

ควรพิจารณาจาก

- Manufacturer Recommendation
- ความถี่ในการใช้งาน
- ความสำคัญของงาน
- ประวัติ Calibration
- ผล Intermediate Check
- อายุและสภาพเครื่อง
- การซ่อม
- การตก/กระแทก
- Risk
- Requirement ของโรงพยาบาลหรือองค์กร

Calibration Interval จึงควรถูกกำหนดให้เหมาะกับการใช้งานจริงค่ะ

สรุป

เครื่องวัดความดันโลหิตแบบอัตโนมัติเป็นระบบที่ประกอบด้วย

Meter + Pressure Transducer + Cuff + Pneumatic System + Algorithm

การได้ผลที่น่าเชื่อถือจึงไม่ได้ขึ้นกับตัวเครื่องเพียงอย่างเดียว

ต้องพิจารณาทั้ง

ความถูกต้องของระบบ Pressure + Cuff Size + Cuff Position + Arm Position + Measurement Technique + Clinical Performance

ร่วมกัน

และควรแยกให้ชัดระหว่าง Calibration, Functional/Simulator Check และ Clinical Validation เพราะแต่ละอย่างตอบคำถามคนละด้านค่ะ

หมายเหตุ: บทความนี้อธิบายหลักการของเครื่องมือและการควบคุมคุณภาพการวัด ไม่ใช้แทนคำแนะนำหรือการวินิจฉัยทางการแพทย์ หากต้องตีความค่าความดันของบุคคล ควรปรึกษาบุคลากรทางการแพทย์

แหล่งอ้างอิง

IEC 80601-2-30:2018 — Basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers;
ISO 81060-2:2018 — Clinical investigation of intermittent automated non-invasive sphygmomanometers.
American Heart Association — Home Blood Pressure Measurement Instructions