เกณฑ์การยอมรับ (Acceptance Criteria) คืออะไร? ตั้งอย่างไรให้เหมาะกับเครื่องมือวัด

หลายองค์กรส่งเครื่องมือไปสอบเทียบแล้วได้รับ Calibration Certificate กลับมา แต่เมื่อเปิดดูผล กลับเกิดคำถามว่า

“Error เท่านี้ถือว่าผ่านไหม?”
“ควรกำหนดเกณฑ์ ±1%, ±2% หรือเท่าไร?”
“ใช้ Specification ของผู้ผลิตเป็นเกณฑ์ได้เลยหรือไม่?”

คำตอบคือ ไม่มีเกณฑ์เดียวที่เหมาะกับเครื่องมือทุกเครื่องและทุกกระบวนการ

เพราะ Acceptance Criteria ควรกำหนดจาก ความต้องการในการใช้งานจริงของเครื่องมือ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ไม่ใช่กำหนดขึ้นมาเพียงเพื่อให้ผลสอบเทียบ “ผ่าน”

Acceptance Criteria คืออะไร?

Acceptance Criteria หรือเกณฑ์การยอมรับ คือข้อกำหนดที่ใช้พิจารณาว่าเครื่องมือหรือผลการวัดอยู่ในระดับที่องค์กรยอมรับได้หรือไม่

ตัวอย่างเช่น

องค์กรกำหนดว่าเครื่องวัดอุณหภูมิที่ใช้ในกระบวนการต้องมีค่าคลาดเคลื่อนไม่เกิน

±1.0 °C

ดังนั้น ±1.0 °C คือเกณฑ์ที่องค์กรกำหนดไว้สำหรับการใช้งานนั้น

เมื่อได้รับผลสอบเทียบ จึงนำข้อมูลจาก Calibration Certificate มาพิจารณาร่วมกับเกณฑ์ดังกล่าวตามวิธีการตัดสินที่กำหนด

สิ่งสำคัญคือ Acceptance Criteria ไม่ได้เท่ากับ Error

• Error = ผลที่ได้จากการสอบเทียบ
• Acceptance Criteria = ขอบเขตที่องค์กรยอมรับ

เกณฑ์การยอมรับควรมาจากไหน?

เกณฑ์ไม่ควรถูกเลือกแบบเดาสุ่มค่ะ แต่ควรมีที่มาที่สามารถอธิบายได้

แหล่งที่มาอาจประกอบด้วย:

• ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการ
• Specification หรือคู่มือของผู้ผลิต
• มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
• ข้อกำหนดของลูกค้า
• กฎหมายหรือข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับ
• ความเสี่ยงของกระบวนการ
• ความต้องการด้านความแม่นยำของการวัด

ตัวอย่างเช่น เครื่องวัดอุณหภูมิรุ่นเดียวกันอาจถูกนำไปใช้ในสองกระบวนการที่ต้องการความแม่นยำต่างกัน

กระบวนการ A ต้องควบคุมเพียงประมาณ ±5 °C

แต่กระบวนการ B ต้องควบคุม ±0.5 °C

แม้จะใช้เครื่องมือชนิดเดียวกัน เกณฑ์ที่เหมาะสมก็อาจไม่เหมือนกัน

ดังนั้นคำถามที่ถูกต้องไม่ใช่

“เครื่องมือนี้ปกติควรตั้งเกณฑ์เท่าไร?”

แต่ควรถามว่า

“กระบวนการของเราต้องการความสามารถในการวัดเท่าไร?”

ใช้ Specification ของผู้ผลิตเป็น Acceptance Criteria ได้ไหม?

ใช้เป็นข้อมูลประกอบได้ค่ะ แต่ไม่ควรถือว่าเหมาะกับทุกงานโดยอัตโนมัติ

Specification ของผู้ผลิตบอกคุณลักษณะหรือสมรรถนะของเครื่องมือตามเงื่อนไขที่ผู้ผลิตกำหนด

แต่สิ่งที่องค์กรต้องพิจารณาเพิ่มเติมคือ

Specification นั้นเพียงพอต่อความต้องการของกระบวนการเราหรือไม่

ตัวอย่างเช่น หากเครื่องมือมี Specification ±1.0 °C แต่กระบวนการของเราต้องควบคุมภายใน ±0.5 °C เครื่องมือดังกล่าวอาจไม่เหมาะกับงาน แม้จะทำงานได้ตาม Specification ของผู้ผลิตก็ตาม

ทำไมไม่ควรกำหนดเกณฑ์ตามผลสอบเทียบ?

สมมติได้รับผลสอบเทียบว่า

Error = +1.3 °C

แต่เดิมองค์กรกำหนดเกณฑ์ไว้

±1.0 °C

แล้วเปลี่ยน Acceptance Criteria เป็น

±1.5 °C

เพียงเพราะต้องการให้เครื่องมือผ่าน

วิธีนี้ไม่เหมาะสมค่ะ เว้นแต่องค์กรจะมีเหตุผลทางเทคนิคหรือข้อกำหนดใหม่ที่รองรับการเปลี่ยนเกณฑ์จริง

เพราะ Acceptance Criteria ควรสะท้อน ความต้องการของกระบวนการ ไม่ใช่ปรับตามผลที่ได้รับจากเครื่องมือ

แล้ว Measurement Uncertainty ต้องดูด้วยไหม?

ควรดูค่ะ โดยเฉพาะเมื่อจะออกคำตัดสินความสอดคล้อง

สมมติว่า

Acceptance Criteria = ±1.0 °C
Error = +0.9 °C

ถ้ามอง Error เพียงค่าเดียว ก็อาจดูเหมือนอยู่ภายในเกณฑ์

แต่ผลการวัดยังมี Measurement Uncertainty ที่เกี่ยวข้องอยู่ด้วย

ดังนั้นเมื่อจะระบุว่าเครื่องมือหรือผลการวัด เป็นไปตามหรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จึงต้องพิจารณาว่าองค์กรหรือห้องปฏิบัติการใช้ Decision Rule แบบใด

NIST ให้นิยาม Decision Rule ว่าเป็นกฎที่อธิบายว่า Measurement Uncertainty ถูกนำมาพิจารณาอย่างไรในการระบุความสอดคล้องกับข้อกำหนด

Decision Rule คืออะไร?

อธิบายง่าย ๆ คือ

Decision Rule = กติกาว่าเราจะใช้ผลการวัดและ Measurement Uncertainty ตัดสินผ่าน–ไม่ผ่านอย่างไร

ไม่ได้หมายความว่าทุกองค์กรต้องใช้กฎเดียวกัน

บางกรณีอาจใช้การเปรียบเทียบค่าที่วัดกับขีดจำกัดโดยตรง ขณะที่บางกรณีอาจมีการใช้ Guard Band หรือปรับ Acceptance Zone เพื่อลดความเสี่ยงในการตัดสินผิด

ILAC G8:09/2019 จัดทำขึ้นโดยเฉพาะเพื่อให้แนวทางแก่ห้องปฏิบัติการ ผู้ประเมิน หน่วยงานกำกับ และลูกค้าเกี่ยวกับการใช้ Decision Rules เมื่อออก Statement of Conformity ตาม ISO/IEC 17025:2017

ทำไม Decision Rule ถึงสำคัญ?

เพราะเมื่อผลอยู่ใกล้ขอบเขต Acceptance Criteria จะมีโอกาสเกิดการตัดสินผิดได้

เช่น

• ยอมรับเครื่องมือที่จริง ๆ แล้วอาจไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• ปฏิเสธเครื่องมือที่จริง ๆ แล้วอาจยังเป็นไปตามข้อกำหนด

NIST อธิบายว่าการเลือก Decision Rule มีผลต่อความเสี่ยงทั้งสองด้าน และในทางอุตสาหกรรมยังอาจมีผลด้านต้นทุนจากการยอมรับของที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือปฏิเสธของที่เป็นไปตามข้อกำหนดด้วย

Guard Band คืออะไร?

Guard Band อธิบายง่าย ๆ ว่าเป็นการกำหนด ขอบเขตสำหรับการตัดสินที่แคบกว่าข้อกำหนดจริง เพื่อช่วยควบคุมความเสี่ยงจาก Measurement Uncertainty

ตัวอย่างสมมติ:

ข้อกำหนดของกระบวนการ
±1.0 °C

แต่ Decision Rule อาจกำหนด Acceptance Zone ให้แคบกว่า ±1.0 °C ตามวิธีที่องค์กรเลือก

จุดสำคัญคือ ไม่ได้หมายความว่าจะต้องหักค่า Uncertainty ออกจาก Tolerance แบบเดียวกันทุกครั้ง เพราะวิธี Guard Band มีได้หลายรูปแบบ และต้องสัมพันธ์กับ Decision Rule ที่เลือกใช้

ดังนั้นไม่ควรใช้สูตรสำเร็จโดยไม่ทราบหลักเกณฑ์ค่ะ

Statement of Conformity คืออะไร?

Statement of Conformity คือข้อความที่ระบุว่า ผลเป็นไปตามหรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

เช่น

Conforms to specification
หรือ
Does not conform to specification

หากลูกค้าต้องการให้ห้องปฏิบัติการออก Statement of Conformity การเลือกข้อกำหนดและ Decision Rule จึงต้องชัดเจน

ILAC G8 ระบุว่าการใช้ Decision Rule มีความเกี่ยวข้องโดยตรงกับการออก Statement of Conformity ภายใต้ ISO/IEC 17025:2017

ห้องปฏิบัติการเป็นคนกำหนด Acceptance Criteria ให้ลูกค้าได้ไหม?

ในทางปฏิบัติ ห้องปฏิบัติการสามารถให้ ข้อมูลหรือคำแนะนำทางเทคนิค ได้ แต่เกณฑ์ที่ใช้ควรสัมพันธ์กับความต้องการและข้อกำหนดของผู้ใช้งานเครื่องมือ

เพราะลูกค้าเป็นผู้รู้ว่าเครื่องมือนั้นถูกนำไปใช้กับ

• กระบวนการอะไร
• Product Specification เท่าไร
• ความเสี่ยงมากน้อยแค่ไหน
• ลูกค้าปลายทางกำหนดอะไร
• มาตรฐานหรือกฎหมายใดเกี่ยวข้อง

ดังนั้นไม่ควรเลือก Acceptance Criteria เพียงเพราะเป็น “ค่าที่นิยมใช้” โดยไม่ทราบวัตถุประสงค์ของเครื่องมือ

ตัวอย่างแบบเข้าใจง่าย

สมมติโรงงานกำหนดว่าเครื่องวัดอุณหภูมิที่ใช้ในกระบวนการต้องอยู่ในเกณฑ์

±1.0 °C

ได้รับผลสอบเทียบ:

Error = +0.6 °C
Expanded Uncertainty = 0.3 °C

ข้อมูลที่ต้องพิจารณาจึงมีอย่างน้อย:

1. Acceptance Criteria
±1.0 °C

2. ผลสอบเทียบ
Error +0.6 °C

3. Measurement Uncertainty
0.3 °C

4. Decision Rule
องค์กรหรือห้องปฏิบัติการตกลงใช้วิธีใดในการระบุความสอดคล้อง

ดังนั้นไม่ควรเห็นเพียง

0.6 < 1.0

แล้วสรุปทันทีโดยไม่ทราบ Decision Rule หากงานนั้นต้องมี Statement of Conformity

Acceptance Criteria กับ Calibration Interval เกี่ยวข้องกันไหม?

เกี่ยวข้องในแง่ของการบริหารเครื่องมือค่ะ

หากองค์กรพบประวัติผลการสอบเทียบว่าเครื่องมือเริ่มเข้าใกล้ Acceptance Criteria บ่อยขึ้น หรือเกิด Drift เพิ่มขึ้น อาจเป็นข้อมูลหนึ่งที่ใช้พิจารณาว่า Calibration Interval ปัจจุบันยังเหมาะสมหรือไม่

แต่ไม่ควรเปลี่ยนรอบสอบเทียบจากผลครั้งเดียว

ควรพิจารณาแนวโน้มจากประวัติ การใช้งาน ความเสี่ยง และปัจจัยอื่นร่วมกัน ซึ่งเชื่อมต่อกับบทความ “ต้องสอบเทียบทุก 1 ปีจริงหรือ?” ที่เราเขียนไว้ก่อนหน้านี้ได้ดีค่ะ

5 คำถามก่อนกำหนด Acceptance Criteria

ก่อนตั้งเกณฑ์ ลองตอบให้ได้ว่า:

1. เครื่องมือนี้ใช้วัดอะไร?
2. กระบวนการยอมให้คลาดเคลื่อนได้เท่าไร?
3. มีข้อกำหนดจากลูกค้า ผู้ผลิต มาตรฐาน หรือกฎหมายหรือไม่?
4. ความผิดพลาดของการวัดส่งผลต่อผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการมากแค่ไหน?
5. หากต้องออก Pass/Fail จะใช้ Decision Rule แบบใด?

ถ้าตอบได้ครบ การกำหนดเกณฑ์ก็จะมีเหตุผลรองรับมากกว่าการเลือกตัวเลขขึ้นมาเองค่ะ

สรุป

จำง่าย ๆ:

Acceptance Criteria
→ งานของเรายอมรับได้เท่าไร

Error
→ เครื่องมือแสดงแตกต่างจากค่าอ้างอิงเท่าไร

Measurement Uncertainty
→ ผลการวัดมีความไม่แน่นอนเกี่ยวข้องเท่าไร

Decision Rule
→ จะนำผลและ Uncertainty มาตัดสินความสอดคล้องอย่างไร

ดังนั้นคำว่า “ผ่าน” หรือ “ไม่ผ่าน” ไม่ได้ขึ้นอยู่กับ Error เพียงค่าเดียว

การกำหนด Acceptance Criteria ที่เหมาะสมควรเริ่มจาก ความต้องการของกระบวนการและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง แล้วจึงนำผลสอบเทียบและ Measurement Uncertainty มาประกอบการตัดสินตาม Decision Rule ที่กำหนดค่ะ

เอกสารอ้างอิง

• ILAC — ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity ILAC – ILAC Live Site
• NIST — Decision Rule / Assessment of Conformity, Decision Rules and Risk Analysis NIST
• ISO — ISO/IEC 17025:2017